Вы так пишите, как будто США - это какой-то эталон, на который всегда и везде нужно ровняться.
Я так пишу, потому что компании, о которых идёт речь, американские и ведут деятельность по американским законам.
"Спутнику" FDA не указ, лепите как хотите, а в США фарминдустрия не может начать производство лекарства без одобрения контролирующего органа.
А в Таиланде за это очень серьёзный тюремный срок предусмотрен, это так, к слову.